Антиген вируса SARS-CoV-2 – Домашний тест
Наименование товара
HWTS-RT062IA/B/C-SARS-CoV-2 Набор для обнаружения вирусного антигена (метод коллоидного золота) – назальный
Сертификат
CE1434
Эпидемиология
Коронавирусное заболевание 2019 (COVID-19) представляет собой пневмонию, вызванную инфицированием новым коронавирусом, названным «коронавирус 2 тяжелого острого респираторного синдрома» (SARS-CoV-2).SARS-CoV-2 — новый коронавирус рода β, имеющий оболочку круглых или овальных частиц диаметром от 60 до 140 нм.Человек, как правило, восприимчив к SARS-CoV-2.Основными источниками заражения являются подтвержденные больные Covid-19 и бессимптомный носитель SARSCoV-2.
Клиническое исследование
Эффективность набора для обнаружения антигенов оценивалась у 554 пациентов с использованием мазков из носа, взятых у лиц с подозрением на симптомы COVID-19 в течение 7 дней после появления симптомов, по сравнению с анализом ОТ-ПЦР.Характеристики набора для тестирования Ag на SARS-CoV-2 следующие:
| Антиген вируса SARS-CoV-2 (исследовательский реагент) | Реагент ОТ-ПЦР | Общий | |
| Позитивный | Отрицательный | ||
| Позитивный | 97 | 0 | 97 |
| Отрицательный | 7 | 450 | 457 |
| Общий | 104 | 450 | 554 |
| Чувствительность | 93,27% | 95,0% ДИ | 86,62% - 97,25% |
| Специфика | 100,00% | 95,0% ДИ | 99,18% - 100,00% |
| Общий | 98,74% | 95,0% ДИ | 97,41% - 99,49% |
Технические параметры
| Температура хранения | 4℃-30℃ |
| Тип образца | Образцы мазков из носа |
| Срок годности | 24 месяца |
| Вспомогательные инструменты | Не требуется |
| Дополнительные расходные материалы | Не требуется |
| Время обнаружения | 15-20 минут |
| Специфика | Перекрестная реактивность с такими патогенами, как коронавирус человека (HCoV-OC43, HCoV-229E, HCoV-HKU1, HCoV-NL63), новый грипп A H1N1 (2009 г.), сезонный грипп A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9), отсутствует. , Грипп B (Ямагата, Виктория), Респираторно-синцитиальный вирус A/B, Вирус парагриппа (1, 2 и 3), Риновирус (A, B, C), Аденовирус (1, 2, 3, 4,5, 7, 55 ). |
Рабочий процесс
1. Выборка
●Аккуратно вставьте весь мягкий кончик тампона (обычно от 1/2 до 3/4 дюйма) в одну ноздрю. Используя среднее давление, потрите тампон по всем внутренним стенкам ноздри.Сделайте как минимум 5 больших кругов.Каждую ноздрю необходимо протирать примерно по 15 секунд. Используя тот же тампон, повторите то же самое в другой ноздре.
●Растворение образца.Полностью окуните тампон в раствор для экстракции пробы;Разломайте тампон в месте перелома, оставив мягкий конец в трубке.Завинтите крышку, переверните 10 раз и поставьте пробирку на устойчивое место.
2. Выполните тест
Поместите 3 капли обработанного извлеченного образца в отверстие для образца карты обнаружения, завинтите крышку.
3. Прочитайте результат (15-20 минут)
